Gel hydroalcoolique antiseptique : BIOCIDIUM Gel+

La législation des communautés européennes a imposé aux fabricants de dispositifs médicaux de répondre aux exigences de la directive 93/42/CEE avant le 14 juin 1998. FRANKLAB possède donc le marquage CE (relatif au système d’assurance qualité en production chimie) pour ses dispositifs médicaux, délivré chaque année par le GMED (organisme certificateur accrédité par le ministère de la santé).

L’entreprise a donc établi le dossier exigé en formalisant ses méthodes de fabrication et d’organisation générale, sur la base de son plan interne qualité.

Disposant d’un personnel qualité et motivé, d’une infrastructure informatisée, aucune transformation importante n’a été effectuée.

L’audit a donc pu être effectué à temps par l’organisme notifié choisi (le GMED). Il s’est déroulé dans la rigueur et la bonne humeur, et l’attestation de conformité de l’ENDEX 25 a été accordée sans condition.

La Norme ISO 13488

FRANKLAB est actuellement certifié ISO 13488 (2001). Cette norme est basée sur les principes de l’ISO 9002 (1994) et est relative au système d’assurance qualité spécifique aux dispositifs médicaux

Dans le but de poursuivre son engagement de qualité à satisfaire sa clientèle, FRANKLAB a pour objectif d’obtenir en 2005 la certification ISO 9001 (2000).

Outre le fait que cela puisse aider FRANKLAB à maintenir cette position sur le marché français, la Direction de la société souhaite justifier ses engagements à satisfaire ses clients, ses actionnaires et son personnel en appliquant rigoureusement et rapidement la norme ISO 9002.

Un Code Couleur pour les Conditionnements

Depuis plusieurs années, la société FRANKLAB améliore l’organisation de ses services dans une démarche d’assurance qualité. Elle met en oeuvre toutes les actions susceptibles de favoriser ses relations auprès de ses clients et au sein de son personnel. C’est ainsi qu’une réflexion a été portée sur le conditionnement des produits chimiques détergents.

FRANKLAB fabrique une large gamme de produits destinés au lavage, à la désinfection et au rinçage du matériel de laboratoire et de l’instrumentation médico -chirurgicale.

Ces produits sont répartis dans diverses catégories suivant leur utilisation :

• – les produits détergents moussants utilisés pour le trempage manuel,
• – les produits détergents non moussants pour les machines,
• – les produits désinfectants pour les endoscopes
• – les produits désincrustants pour les cages d’animaux ou les bassins,
• – les produits neutralisants pour le rinçage,
• – les produits lubrifiants pour la protection des surfaces…

Pour des destinations aussi variées, la formulation de ces produits est évidemment très différente.

Aussi, devant la diversité et le nombre de produits utilisables pour effectuer un traitement (généralement 2 à 3 produits sont nécessaires), il semble indispensable de permettre à l’utilisateur de pouvoir distinguer facilement les produits entre eux, de reconnaître les produits compatibles, de mesurer les dangers éventuels au cours de leur utilisation…

En aucun cas, par exemple, un détergent ne doit être mélangé à un désinfectant : On risque de faire apparaître un composé insoluble inefficace en détergence et en désinfection, et difficilement rinçable.

Or, il est possible de différencier ces produits entre eux suivant leur utilité et suivant la zone de pH de leurs solutions :

• – produit de trempage manuel,
• – produit d’usage machine,
• – zone acide (pH inférieur à 7),
• – zone neutre (pH égal à 7),
• – zone alcaline (pH supérieur à 7).

Lorsque le produit est d’usage manuel, il contient des agents émulsionnants favorisant l’élimination des souillures insolubles par leur pouvoir moussant.

Lorsqu’il est d’usage machine, la formation de mousse doit être évitée car elle favorise le risque de dégorgement et nécessite inutilement une grande quantité d’eau de rinçage.
Lorsque le produit doit nettoyer, dégraisser, solubiliser et rénover des surfaces contenant des salissures émulsifiables et saponifiables comme le sont les huiles et les graisses, il s’agit d’un détergent alcalin .

Lorsque le produit doit permettre de détartrer et de rénover des surfaces contenant des salissures destructibles telles que le tartre, le calcaire, la rouille etc… il s’agit d’un détergent acide .

Lorsqu’il doit pouvoir neutraliser les traces du bain de lavage alcalin, il s’agit d’un agent rinçant acide .

Lorsqu’il doit jouer le rôle de désinfectant d’endoscopes, être stable mais suffisamment actif pour tuer les micro-organismes, il s’agit d’un produit acide .

Lorsque le produit doit permettre d’effectuer des opérations d’entretien et d’intervention sur les surfaces fragiles où les salissures sont solubles, hydrolysables et se maintiennent en suspension, en solution comme les sucres, les sels, l’amidon, les poussières… il s’agit d’un détergent neutre .

Pour ces raisons de commodité et de sécurité, Franklab a donc choisi de mettre en place un code couleur pour l’étiquette et le bouchon des bidons dépendant de l’utilité du produit et de la zone de pH de la solution du produit.

Si :

• – le produit est d’ usage manuel , l’étiquette est verte
• – le produit est d’ usage machine , l’étiquette est bleue

Et si :

• – le produit est acide , le bouchon est de couleur rouge
• – le produit est neutre , le bouchon est de couleur verte
• – le produit est alcalin , le bouchon est de couleur bleue .

De plus, pour pouvoir rappeler à l’utilisateur du produit le risque de danger éventuel dès lors que le bidon est débouché, l’étiquette présente un liséré de couleur identique à celle du bouchon.

Le détergent TFD 4 a une étiquette verte et un bouchon bleu ; le CA 5P a une étiquette bleue et un bouchon rouge, et le TFD Neutre a une étiquette verte (en projet) et un bouchon vert.